Описание
Кассета для экспресс-теста COVID-19 / Influenza A + B Antigen Combo представляет собой иммуноферментный анализ с боковым потоком, предназначенный для качественного определения антигенов вирусных нуклеопротеинов SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа B в мазках из носоглотки, взятых у лиц с подозрением на респираторную вирусную инфекцию. с COVID-19 своим врачом. Симптомы респираторной вирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2 и гриппом, могут быть схожими. Кассета для экспресс-теста COVID-19 / Influenza A + B Antigen Combo предназначена для обнаружения и дифференциации SARS-CoV-2, гриппа A и гриппа Вирусные нуклеопротеиновые антигены. Антигены обычно обнаруживаются в образцах из носоглотки во время острой фазы инфекции. Положительные результаты указывают на присутствие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходима клиническая корреляция с историей пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфекцию другими вирусами. Отрицательные результаты не исключают инфицирование SARS-CoV-2, гриппом A или гриппом B и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или ведении пациентов. включая решения по инфекционному контролю. Отрицательные результаты должны быть объединены с клиническими наблюдениями, историей пациента и эпидемиологической информацией и подтверждены молекулярным анализом, если это необходимо для ведения пациента. Кассета для экспресс-теста COVID-19 / Influenza A + B Antigen Combo предназначена для использования обученным персоналом клинической лаборатории, специально проинструктированным и обученным процедурам диагностики in vitro.
Процедура испытания: Примечание: дайте тестируемым устройствам, реагентам и образцам уравновеситься до комнатной температуры (15-30 ℃ или 59-86 ℉) перед испытанием.
1. Наденьте на рабочую станцию трубку для экстракции.
2. Отвинтите крышку реагента для экстракции. Добавьте весь экстракционный реагент в
экстракционная трубка.
3. Отбор образцов см. В разделе «Сбор образцов».
4. Вставьте образец тампона в пробирку для экстракции, содержащую реагент для экстракции. Прокрутите тампон не менее 5 раз, прижимая головку к дну и стенкам трубки для экстракции. Оставьте тампон в пробирке для экстракции на одну минуту.
5. извлеките тампон, сжимая стенки пробирки, чтобы извлечь жидкость.
из тампона. Извлеченный раствор будет использоваться в качестве образца для испытаний.
6. Плотно закройте экстракционную трубку кончиком капельницы.
7. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета.
8. Переверните пробирку для экстракции образцов, удерживая пробирку для экстракции образцов в вертикальном положении, капните 3 капли (примерно 100 мкл) в каждую лунку для образца (S) тест-кассеты, затем запустите таймер. См. Иллюстрацию ниже.
9. Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 минут. Делать
не читал результаты через 20 минут.
Ограничения:
1. Продукт ограничен качественным обнаружением. Интенсивность тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антигенов в образцах.
2. Отрицательные результаты предполагаются. Отрицательные результаты анализов не исключают заражения и не должны использоваться в качестве единственной основы для лечения или других решений по ведению пациентов, включая решения о контроле за инфекцией, особенно при наличии клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, или у тех, кто перенес. при контакте с вирусом. Рекомендуется, чтобы эти результаты были подтверждены методом молекулярного тестирования, если это необходимо для ведения пациента.
3. Врач должен интерпретировать результаты в сочетании с историей пациента, физическими данными и другими диагностическими процедурами.
4. Отрицательный результат может быть получен, если количество антигенов, присутствующих в образце, ниже порога обнаружения анализа, или вирус претерпел незначительные аминокислотные мутации в области целевого эпитопа, распознаваемые моноклональными антителами, используемыми в тестовое задание.
Спецификация ： 25T
